(Procedura współdcyzji: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–   uwzględniając projekt Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2003)0671)(1),

–   uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi projekt został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C5-0538/2003),

–   uwzględniając opinię Komisji Prawnej na temat zaproponowanej podstawy prawnej,

–   uwzględniając art. 51 i art. 35 Regulaminu,

–   uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A6-0124/2005),

1.   zatwierdza po poprawkach projekt Komisji;

2.   zwraca się do Komisji o ponowną konsultację, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego projektu lub zastąpienie go innym tekstem;

3.   zobowiązuje swojego Przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.

(1) Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat WE, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(1),

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu(2),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)  Istnieje cały szereg substancji odżywczych i innych składników, które mogą być stosowane przy produkcji żywności, w tym witaminy, minerały łącznie z pierwiastkami śladowymi, aminokwasy, niezbędne kwasy tłuszczowe oraz błonnik pokarmowy. Ich dodawanie do środków spożywczych podlega w Państwach Członkowskich różnym przepisom krajowym, które utrudniają swobodny przepływ tych produktów, stwarzają nierówne warunki konkurencji i wywierają w ten sposób bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Należy zatem przyjąć przepisy wspólnotowe, harmonizujące przepisy krajowe, odnoszące się do wzbogacania środków spożywczych o witaminy i minerały oraz o pewne inne substancje.

(2)  Zgodnie z zasadą proporcjonalności, wymienioną w art. 5 Traktatu, niniejsze rozporządzenie ogranicza się do tych środków, które są niezbędne dla osiągnięcia zakładanych celów dotyczących rynku wewnętrznego, jako podstawę przyjmując wysoki poziom ochrony konsumentów.

(3)  Niniejsze rozporządzenie ogranicza się poprzez regulowanie wzbogacania środków spożywczych o witaminy i minerały oraz stosowanie pewnych innych substancji lub składników zawierających je, które są dodawane do środków spożywczych lub stosowane w produkcji środków spożywczych w warunkach powodujących spożycie w ilości znacznie przekraczającej rozsądne ilości spożywane w normalnych warunkach przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie.

(4)  Niektóre Państwa Członkowskie wymagają obowiązkowego dodawania do niektórych zwykłych środków spożywczych pewnych witamin i minerałów, co podyktowane jest względami zdrowia publicznego. Może to być stosowne na poziomie krajowym lub nawet regionalnym, co nie przemawiałoby za harmonizacją obowiązkowego dodawania substancji odżywczych na obszarze całej Wspólnoty już obecnie. Jeśli i kiedy jednak stałoby się to właściwe, byłoby możliwe przyjęcie takich przepisów na poziomie Wspólnoty. Tymczasem użyteczne byłoby zbieranie informacji na temat krajowych przepisów z tego zakresu.

(5)  Witaminy i minerały mogą być dodawane do środków spożywczych przez producentów żywności dobrowolnie, mogą też być dodawane jako substancje odżywcze obligatoryjnie na podstawie szczególnych przepisów prawa wspólnotowego. Mogą one być ponadto dodawane dla celów technologicznych jako dodatki, barwniki, środki aromatyzujące bądź do innych podobnych zastosowań, łącznie z dozwolonymi praktykami i procesami enologicznymi, przewidzianymi przez odpowiednie ustawodawstwo wspólnotowe. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla szczególnych przepisów wspólnotowych, dotyczących wzbogacania określonych produktów lub grup produktów o witaminy i minerały bądź stosowania witamin i minerałów w określonych poduktach lub grupach produktów bądź ich dodawania dla celów innych niż cele objęte zakresem niniejszego rozporządzenia.

(6)  Zważywszy, iż szczegółowe przepisy w sprawie suplementów żywnościowych zawierających witaminy i minerały zostały przyjęte dyrektywą 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych(3), przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczących witamin i minerałów nie powinno stosować się do suplementów żywnościowych.

(7)  Dobrowolne dodawanie witamin i minerałów do żywności przeprowadzane jest przez producentów w trzech celach: dla odtworzenia poziomu witamin lub minerałów, zmniejszonego podczas przetwarzania środków żywnościowych, zapewnienia odżywczej równoważności produktów zastępujących popularne środki spożywcze w pożywieniu oraz dla wzmocnienia lub wzbogacenia środków spożywczych o witaminy lub minerały, których zwykle nie zawierają bądź zawierają w mniejszych ilościach.

(8)  Odpowiednia i zróżnicowana dieta mogłaby, w normalnych warunkach, dostarczać wszystkich substancji odżywczych, niezbędnych dla prawidłowego rozwoju i zachowania zdrowego stylu życia, w ilościach spełniających normy, ustalone i zalecane przez ogólnie przyjęte dane naukowe. Sondaże pokazują jednak, że takie idealne warunki nie są spełniane w odniesieniu do wszystkich substancji odżywczych i w stosunku do wszystkich grup ludności na całym obszarze Wspólnoty. Wydaje się, że wzbogacone o witaminy i minerały środki spożywcze dostarczają odpowiednich ilości odnośnych substancji pokarmowych, można więc założyć, że wnoszą one pozytywny wkład w łączną dostawę substancji pokarmowych.

(9)  Na poziomie międzynarodowym w 1987 r. przyjęte zostały przez Codex Alimentarius ogólne zasady dodawania substancji odżywczych, w tym witamin i minerałów, do środków spożywczych. W sposób należyty wzięto pod uwagę zawarte w nich definicje "odtworzenia", "odżywczej równoważności" oraz "zastępczego środka spożywczego". Przyjęta przez Codex definicja "wzbogacenia" dopuszcza dodawanie substancji odżywczych do żywności w celu zapobiegania bądź niwelowania niedoboru jednej lub więcej substancji odżywczych w całej populacji lub określonych grupach ludności, który można wykazać przez istniejące dowody naukowe lub na który mogą wskazywać szacunki wielkości spożycia substancji odżywczych, wynikające ze zmieniających się nawyków żywieniowych.

(10)  Tylko witaminy i minerały normalnie obecne w wyżywieniu i spożywane jako jego część powinny być dopuszczone jako dodatki do środków spożywczych, choć nie oznacza to, że ich dodanie do tych środków jest konieczne. Aby unikać kontrowersji, jakie mogą potencjalnie wystąpić odnośnie do identyfikacji tych podstawowych substancji odżywczych, należy ustalić konkretny wykaz owych witamin i minerałów.

(11)  Substancje chemiczne stosowane jako źródło witamin i minerałów, które mogą być dodawane do żywności, muszą być bezpieczne i biodostępne, tj. przyswajalne przez organizm. Z tego względu należy również ustalić konkretny wykaz takich substancji. W tym konkretnym wykazie powinny się znaleźć te ssubstancje, które zostały zatwierdzone przez Komitet Naukowy ds. żywności (opinia wyrażona dnia 12 maja 1999 r.) na podstawie powyższych kryteriów bezpieczeństwa i biodostępności i mogą być stosowane w produkcji środków spożywczych przeznaczonych dla wszystkich grup ludności, w tym niemowląt i małych dzieci, w innych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub w suplementach żywnościowych.

(12)  Aby nadążać za postępem naukowym i technologicznym ważne jest, żeby korygować pilnie owe wykazy, natychmiast gdy zajdzie taka potrzeba. Takie korekty stanowiłyby środki wykonawcze o charakterze technicznym i ich przyjęcie należy powierzyć Komisji w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury.

(13)  Środki spożywcze z dodatkiem witamin i minerałów są najczęściej reklamowane przez ich producentów i mogą wywołać takie wrażenie wśród konsumentów, jak gdyby chodziło o środki oferujące korzyść w zakresie substancji wykazujących efekt odżywczy, fizjologiczny lub inną korzyść zdrowotną w porównaniu z innymi środkami, do których tych substancji nie dodano. Może to prowadzić do decyzji konsumentów, które inaczej mogłyby być niepożądane. Aby przeciwdziałać tym możliwym niepożądanym skutkom, uważa się za wskazane obłożenie ograniczeniami produktów, do których witaminy i minerały mogą być dodawane dodatkowo obok tych substancji, które wynikają ze wskazań technicznych lub są niezbędne ze względów bezpieczeństwa, o ile określone zostaną górne granice zawartości witamin i minerałów w tego rodzaju produktach. Zawartość w produkcie określonych substancji, jak np. alkoholu, byłaby w związku z tym właściwym kryterium dla zakazu dodawania witamin i minerałów. Aby nie dopuścić do powstania wśród konsumentów zamieszania w kwestii naturalnych wartości odżywczych świeżych produktów spożywczych, również tu należy zakazać dodawania witamin i minerałów.

(14)  W przypadku witamin i minerałów nadmierne spożycie może wywołać skutki uboczne i z tego względu wymaga ustalenia, zgodnie z konkretnym przypadkiem, maksymalnych bezpiecznych poziomów ich zawartości, gdy dodaje się je do środków spożywczych. Poziomy te muszą zagwarantować, że normalne stosowanie tych produktów zgodnie ze wskazaniami producenta i w kontekście urozmaiconego pożywienia będzie bezpieczne dla konsumenta. Powinny to zatem być łączne maksymalne bezpieczne poziomy witamin i minerałów obecnych w środku spożywczym w sposób naturalny i/lub dodanych do środka spożywczego w jakimkolwiek celu, w tym do zostosowań technologicznych.

(15)  Z tego powodu powyższe poziomy maksymalne i wszelkie inne warunki ograniczające ich dodawanie do środków spożywczych w koniecznych przypadkach powinny zostać przyjęte z uwzględnieniem ich górnych granic bezpieczeństwa, ustalonych w drodze naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe oraz wielkości ich potencjalnego spożycia w innych środkach spożywczych. Należy także uwzględnić punkty odniesienia w spożyciu witamin i minerałów dla danej grupy ludności. W przypadkach, gdy konieczne jest ustalenie dla niektórych witamin i minerałów ograniczeń w zakresie środków spożywczych, do których mogą one być dodawane (np. dodawanie jodu wyłącznie do soli), o pierwszeństwie decydować powinien cel dodawania oraz wkład danego środka spożywczego do całego wyżywienia.

(16)  Minimalne ilości witamin i minerałów, dodawanych w celu odtworzenia lub dla zapewnienia odżywczej równoważności zastępczych środków spożywczych zależałyby od ich poziomów w nieprzetworzonym środku spożywczym lub w środku spożywczym, który jest zastępowany. Skutkiem ich dodawania w celu wzbogacenia powinna być jednak obecność w środku spożywczym w pewnej minimalnej ilości. Inaczej obecność zbyt małych i nieznaczących ilości w tych wzbogaconych środkach spożywczych nie oferowałaby konsumentom żadnych korzyści i wprowadzałaby w błąd. Ta sama zasada leży u podstaw wymogu, by te składniki odżywcze były obecne w danym środku spożywczym w znaczącej ilości, aby dopuszczalne było wymienienie ich w określeniu wartości odżywczej. Byłoby zatem rzeczą właściwą, by minimalne ilości witamin i minerałów w środkach spożywczych występujące wskutek wzbogacenia były takie same, jak te znaczące ilości, które powinny być obecne aby dane składniki odżywcze zostały wymienione w określeniu wartości odżywczej.

(17)  Przyjęcie maksymalnych poziomów i warunków stosowania w oparciu o zastosowanie zasad i kryteriów przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu oraz przyjęcie poziomów minimalnych stanowi środki wykonawcze o charakterze techniczym, a ich przyjęcie należy powierzyć Komisji w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury.

(18)  Ogólne przepisy w sprawie etykietowania oraz definicje zawarte są w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych(4), zmienionej dyrektywą Komisji 2001/101/WE. Rozporządzenie powinno zatem ograniczać się do niezbędnych przepisów dodatkowych. Te przepisy dodatkowe należy ponadto stosować bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr .../2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia ... [w sprawie informacji o wartościach odżywczych i właściwościach zdrowotnych środków spożywczych](5).

(19)  Biorąc pod uwagę znaczenie odżywcze produktów z dodatkiem witamin i minerałów i ich potencjalny wpływ na nawyki żywieniowe i łączną wielkość spożycia substancji odżywczych, konsument powinien mieć możliwość oceny ich ogólnych właściwości odżywczych. Określanie wartości odżywczej, na zasadzie odstępstwa od art. 2 dyrektywy Rady 90/496/ EWG z dnia 24 września 1990 r. w sprawie oznaczania wartości odżywczej środków spożywczych(6), powinno zatem być obligatoryjne.

(20)  Art. 28 i 30 Traktatu przewidują wyjątek od zasady swobodnego przepływu towarów wewnątrz Wspólnoty, który może zostać wprowadzony przez władze krajowe po spełnieniu określonych warunków. Władze krajowe, korzystając zgodnie z Traktatem ze swobody w zakresie ochrony zdrowia publicznego, muszą przestrzegać zasady proporcjonalności. Na władzach krajowych spoczywa obowiązek wykazania, na podstawie szczegółowej oceny zagrożeń, czy ich przepisy są niezbędne w celu zapewnienia skutecznej ochrony. Muszą one upewnić się, czy rzekome realne zagrożenie dla zdrowia publicznego jest dostatecznie uzasadnione najnowszymi dostępnymi danymi naukowymi.

(21)  Zalecane w dyrektywie 90/496/EWG dawki dzienne nie są w pełni ustalone dla wszystkich witamin i minerałów wymienionych w załączniku I i II do niniejszego rozporządzenia, a ponadto przestarzałe.

(22)  Normalna, zróżnicowana dieta zawiera wiele składników, które z kolei zawierają wiele substancji. Wielkość spożycia tych substancji lub składników przy ich normalnym i tradycyjnym stosowaniu we współczesnym pożywieniu nie budziłaby zaniepokojenia i nie musi być przedmiotem regulacji. Niektóre substancje inne niż witaminy i minerały lub zawierające je składniki są dodawane do środków spożywczych jako ekstrakty lub koncentraty, co może prowadzić do znacząco większego ich spożycia niż gdyby zostały dostarczone poprzez jedzenie odpowiedniego i zróżnicowanego pożywienia. Bezpieczeństwo takich praktyk jest w niektórych przypadkach poważnie kwestionowane, a korzyści z nich płynące są niejasne; powinny więc one zostać poddane regulacji. W takich przypadkach jest rzeczą właściwą, by przedsiębiorstwa przemysłu spożywczego, odpowiedzialne za bezpieczeństwo produktów spożywczych, wprowadzanych przez siebie na rynek, brały na siebie ciężar udowodnienia, że są one bezpieczne.

(23)  Biorąc pod uwagę szczególny charakter środków spożywczych z dodatkiem witamin i minerałów, należy udostępnić organom monitorującym dodatkowe środki umożliwiające skuteczną kontrolę takich produktów.

(24)  Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte w sposób agodny z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji(7),

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEDMIOT, ZAKRES ZASTOSOWANIA I DEFINICJE

Artykuł 1

Przedmiot i zakres zastosowania

1.  Niniejsze rozporządzenie ma harmonizować przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne w Państwach Członkowskich, odnoszące się do wzbogacania środków spożywczych o witaminy i minerały i pewne inne substancje, celem zapewnienia skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy jednoczesnym zapewnianiu wysokiego poziomu ochrony konsumentów.

2.  Przepisy niniejszego rozporządzenia nie mają zastosowania do suplementów żywnościowych, objętych zakresem dyrektywy 2002/46/WE.

3.  Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla szczególnych przepisów ustanowionych w ustawodawstwie wspólnotowym dotyczących:

Artykuł 2

Definicje

7)  "Urząd" oznacza Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, utworzony rozporządzeniem (WE) nr 178/2002.

ROZDZIAŁ II

DODAWANIE WITAMIN I MINERAŁÓW

Artykuł 3

Warunki dodawania witamin i minerałów

1.  Z zastrzeżeniem przepisów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, do środków spożywczych mogą być dodawane tylko witaminy i/lub minerały wymienione w załączniku I, w postaci wymienionej w załączniku II.

2.  Witaminy i minerały w formie biologicznie przyswajalnej dla ciała ludzkiego mogą być dodawane do środków spożywczych jedynie w następujących celach:

3.  Zakazane jest dodawanie witamin i minerałów do środków spożywczych w celu wprowadzenia w błąd lub oszukania konsumenta odnośnie właściwości odżywczych danego środka spożywczego, czy to za pomocą etykiet, opakowania, reklamy, czy też za pomocą samego dodatku.

4.  Przepisy wykonawcze w zakresie wzbogacania środków spożywczych o witaminy i minerały dla celów odtworzenia i uzyskania odżywczej równoważności zastępczych środków spożywczych mogą zostać przyjęte, w razie potrzeby, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 ust. 2, po uzyskaniu opinii Urzędu. Przed ustanowieniem takich przepisów Komisja przeprowadzi konsultacje z zainteresowanymi stronami, w szczególności z operatorami branży spożywczej i grupami konsumenckimi.

5.  Zmiany dokonywane na listach wymienionych w ust. 1 przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 19 ust. 2.

Artykuł 4

Środki przejściowe

Państwa Członkowskie będą informować Komisję o stosowaniu witamin i minerałów dopuszczalnych na ich terytorium, które nie figurują w załączniku I, lub są stosowane w innych formach niż wymienione w załączniku II. Komisja poda te informacje do wiadomości publicznej.

W okresie przejściowym inne Państwa Członkowskie mogą, ze względu na bezpieczeństwo publiczne i zgodnie z przepisami Traktatu, kontynuować stosowanie istniejących krajowych ograniczeń lub zakazów obowiązujących w handlu środkami spożywczymi, do których dodawane są witaminy i minerały nieuwzględnione na liście w załączniku I lub w formach niewymienionych w załączniku II. Państwa Członkowskie będą na bieżąco informowały Komisję o wszelkich takich krajowych ograniczeniach lub zakazach, a Komisja poda te informacje do wiadomości publicznej.

Artykuł 5

Ograniczenia w zakresie dodowania witamin i minerałów

Pozostałe środki spożywcze lub ich kategorie, do których nie wolno dodawać poszczególnych witamin i minerałów, mogą zostać określone na podstawie dowodów naukowych zgodnie z procedurą art. 19 ust. 2, w razie istnienia zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Artykuł 6

Kryteria czystości

1.  Kryteria czystości dla substancji wymienionych w załączniku II zostaną wydane do dnia ...(13) zgodnie z procedurą art. 19 ust. 2, o ile nie obowiązują one na podstawie ust. 2.

2.  Zastosowanie mają kryteria czystości dla substancji wymienionych w załączniku II, określone w ustawodawstwie wspólnotowym dla ich stosowania w produkcji środków spożywczych do celów innych niż te objęte niniejszym rozporządzeniem.

3.  Dla substancji wymienionych w załączniku II, dla których kryteria czystości nie zostały określone w ustawodawstwie wspólnotowym, i do czasu, gdy takie określenia zostaną przyjęte, obowiązują powszechnie przyjęte kryteria czystości zalecane przez organizacje międzynarodowe, a przepisy krajowe ustalające surowsze kryteria czystości mogą pozostać w mocy.

Artykuł 7

Ilości maksymalne i minimalne

1.  Jeśli do środków spożywczych będą dodane witaminy i minerały w celach wymienionych w art. 3 ust. 2, łączny poziom witaminy lub minerału, znajdujących się – niezależnie od celu – w produkcie w momencie sprzedaży, nie może przekroczyć określonego poziomu, który zostanie ustalony do dnia ...(14). W odniesieniu do środków skoncentrowanych i odwodornionych obowiązują określone poziomy maksymalne dla środków spożywczych w momencie, w którym są one przygotowane do spożycia zgodnie z wytycznymi producenta.

Maksymalne poziomy witamin i minerałów, o których mowa w pierwszym akapicie oraz wszelkie warunki ograniczające lub zakazujące dodawania konkretnej witaminy lub minerału do środka spożywczego lub kategorii środków spożywczych zostaną przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 ust. 2.

2.  Maksymalne poziomy, o których mowa w ust. 1 ustala się biorąc pod uwagę, co następuje:

3.  Przy ustalaniu maksymalnych poziomów określonych w ust. 1 należy uwzględnić punkty odniesienia w spożyciu witamin i minerałów dla danej grupy ludności.

4.  Przy ustalaniu wymienionych w ust. 1 maksymalnych poziomów witamin i minerałów, których preferowane ilości leżą w przybliżeniu na bezpiecznie wysokim poziomie, w razie potrzeby uwzględnione będą również:

5.  Dodanie witaminy lub minerału do środka spożywczego w celu wzbogacenia musi powodować obecność tej witaminy lub minerału w danym środku spożywczym przynajmniej w znaczącej ilości, tzn. 15% wzorcowej wartości odżywczej (NRV) na 100 g (w przypadku ciał stałych) lub 7,5%NRV na 100 ml (w przypadku płynów), lub 5% NRV na 100 cal (12% NRV na 1 MJ) lub 15% NRV w pojedynczej porcji. Poziomy minimalne, w tym wszelkie ilości niższe, w drodze odstępstwa od znaczących ilości wspomnianych wyżej, dla określonych środków spożywczych lub kategorii środków spożywczych przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 ust. 2.

Artykuł 8

Określenie zalecanych dawek dziennych dla witamin i minerałów

Komisja określi bez zwłoki, jednak nie później niż ...(15), uwzględniając najnowsze wyniki badań naukowych i zalecenia międzynarodowe, zalecane dawki dzienne dla wszystkich witamin i minerałów wymienionych w załącznikach I oraz II.

Artykuł 9

Etykiety, prezentacja i reklama

1.  Etykiety i prezentacja środków spożywczych z dodatkiem witamin i minerałów jak również ich reklama nie mogą zawierać żadnych wskazówek, które by twierdziły lub sugerowały, że dopływ właściwych ilości substancji odżywczych nie jest możliwy w ramach zrównoważonej i zróżnicowanej diety.

2.  Znakowanie wartości odżywczych środków z dodatkiem witamin i minerałów, objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, jest obligatoryjne. Podać należy następujące informacje:

3.  Niniejszy artykuł obowiązuje bez uszczerbku dla dyrektywy 2000/13/WE, rozporządzenia (WE) nr .../2005 [w sprawie informacji o wartościach odżywczych i właściwościach zdrowotnych środków spożywczych], jak również innych postanowień prawa o środkach spożywczych, odnoszących się do wyspecyfikowanych kategorii środków spożywczych.

4.  Przepisy wykonawcze do niniejszego artykułu mogą zostać określone zgodnie z procedurą art. 19 ust. 2.

Artykuł 10

Obowiązkowe dodawanie witamin i minerałów

1.  Przepisy wspólnotowe mające zastosowanie do określonych środków spożywczych lub kategorii środków spożywczych mogą przewidywać obowiązkowe dodawanie witamin i minerałów. Przepisy takie muszą być skądinąd zgodne z przepisami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu, chyba że przewidziane zostały określone derogacje.

2.  W przypadkach gdy brak jest przepisów wspólnotowych, Państwa Członkowskie mogą wprowadzić obowiązek obligatoryjnego dodawania witamin i minerałów do określonych środków spożywczych lub kategorii środków spożywczych, zgodnie z procedurą art. 17.

Najpóźniej ...(16) Państwa Członkowskie poinformują Komisję o istniejących odpowiednich przepisach krajowych. Komisja poda te informacje do wiadomości publicznej.

ROZDZIAŁ III

DODAWANIE PEWNYCH INNYCH SUBSTACJI

Artykuł 11

Powiadamianie o substancjach i dodatkach stosowanych przez Państwa Członkowskie

Najpóźniej ... (17)* Państwa Członkowskie zgłoszą Komisji substancje lub dodatki, stosowane na ich terytorium do wzbogacania środków spożywczych i które są innymi substancjami niż witaminy i minerały lub je zawierają. Komisja przekaże te informacje do Urzędu i opublikuje otrzymane zgłoszenia.

Artykuł 12

Substancje ograniczone lub zakazane na mocy przeprowadzonego przez Komisję badania

1.  Jeśli Komisja lub Państwo Członkowskie stwierdzi, że dodanie substancji innej niż witaminy lub minerały lub składnika zawierającego substancję inną nić witaminy lub minerały, może powadzić do spożycia ilości tej substancji przekraczających te, co do których można się rozsądnie spodziewać, iż zostaną strawione w normalnych warunkach stosowania zrównoważonej i zróżnicowanej diety, niezwłocznie zawiadamia o tym drugą stronę.

2.  Komisja podejmuje decyzję, w każdym przypadku, po dokonaniu obowiązkowej oceny dostępnych informacji przez Urząd, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 ust 2 i włącza substancję do Załącznika III.

Jeśli, po przeprowadzeniu oceny, o której mowa wyżej, możliwość występowania szkodliwych dla zdrowa skutków wynikających z takiego użycia zostanie stwierdzona, ale pozostanie naukowa niepewność, substancja powinna być wprowadzona na listę w Załączniku III, Części C, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 ust. 2.

3.  Przepisy wspólnotowe stosowane do określonych środków spożywczych mogą przewidywać ograniczenia lub zakazy dotyczące użycia niektórych substancji, oprócz tych ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu. Jeśli nie ma przepisów wspólnotowych, Państwa Członkowskie, mogą przyjąć przepisy dotyczące takich zakazów i ograniczeń, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 17.

4.  Podmioty działające na rynku spożywczym, lub wszystkie inne zainteresowane strony, mogą w każdym czasie przedłożyć Urzędowi, w celu dokonania oceny, dokumenty zawierające dane naukowe dowodzące bezpieczeństwa substancji wymienionej na liście w Załączniku III, Części C, w warunkach jej użycia w środkach spożywczych lub w kategorii środków spożywczych i wyjaśniające cel takiego użycia.

5.  W ciągu czterech lat od daty, w której substancja została wprowadzona na listę w Załączniku III, Części C, może zostać podjęta decyzja, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 ust. 2 i uwzględniająca opinię Urzędu dotyczącą jakichkolwiek dokumentów przedłożonych do oceny, jak wskazano w ust. 4, aby powszechnie zezwolić na użycie substancji wymienionej na liście w Załączniku III, Części C lub wprowadzić ją, w razie potrzeby, na listę w Załączniku III, Części A lub B.

Artykuł 13

Etykiety, opakowanie i reklama

1.  Etykiety i opakowanie środków spożywczych z dodatkiem pewnych innych substancji, jak również ich reklama, nie mogą zawierać żadnych wskazówek, które by twierdziły lub sugerowały, że zrównoważone profilaktyczne odżywianie się powszechnie występującymi środkami spożywczymi nie jest potrzebne.

2.  Etykiety i opakowanie środków spożywczych z dodatkiem pewnych innych substancji, jak również ich reklama, nie mogą wprowadzać konsumentów w błąd lub łudzić wartością odżywczą, jaką środek spożywczy może posiadać w związku z dodanymi substancjami odżywczymi.

3.  Na etykietach środków z dodatkiem pewnych innych substancji można zamieścić informację o takim dodatku z zachowaniem warunków wymienionych w rozporządzeniu (WE) nr .../... [w sprawie informacji o wartościach odżywczych i właściwościach zdrowotnych środków spożywczych].

4.  Znakowanie wartości odżywczych środków z dodatkiem witamin i minerałów, objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, jest obligatoryjne. Sporządzić należy następujące informacje:

5.  Niniejszy artykuł obowiązuje bez uszczerbku dla dyrektywy 2000/13/WE, rozporządzenia (WE) nr ../2005 [w sprawie informacji o wartościach odżywczych i właściwościach zdrowotnych środków spożywczych], jak również innych postanowień prawa o środkach spożywczych, odnoszących się do wyspecyfikowanych kategorii środków spożywczych.

6.  W razie konieczności przepisy wykonawcze do niniejszego artykułu zostaną dokładniej określone zgodnie z procedurą art. 19 ust. 2.

Artykuł 14

Zalecane dawki dzienne i bezpieczna zawartość maksymalna dla określonych innych substancji

Dla wymienionych w załączniku III część B lub C określonych innych substancji ustalone zostaną zalecane dawki dzienne i bezpieczna zawartość maksymalna. Art. 7 niniejszego rozporządzenia należy stosować odpowiednio.

ROZDZIAŁ IV

PRZEPISY OGÓLNE I KOŃCOWE

Artykuł 15

Rejestr wspólnotowy

1.  Komisja ustanawia i prowadzi Rejestr wspólnotowy, dotyczący dodawania witamin i minerałów i niektórych innych substancji do środków spożywczych, zwany dalej "Rejestrem".

2.  Rejestr zawiera co następuje:

3.  Rejestr udostępnia się społeczeństwu.

Artykuł 16

Przepisy krajowe

1.  Bez uszczerbku dla ust. 2, Państwa Członkowskie nie mogą ograniczać lub zakazywać handlu środkami spożywczymi, spełniającymi postanowienia niniejszego rozporządzenia i ustanowione dla jego realizacji wspólnotowe przepisy prawne.

2.  Niniejsze rozporządzenie nie będzie miało wpływu na prawo Państw Członkowskich do utrzymywania lub wprowadzania, zgodnie z Traktatem, a w szczególności jego art. 28 i 30, surowszych przepisów odnośnie do dodawania pewnych innych substancji, które państwa te uznają za niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego i które nie są sprzeczne z niniejszym rozporządzeniem.

3.  Najpóźniej ...(18) Państwa Członkowskie powiadomią Komisję o istniejących odnośnych przepisach krajowych.

Artykuł 17

Procedura powiadamiania

1.  Przy odnoszeniu się do niniejszego artykułu stosuje się procedurę ustanowioną w ust. 2, 3 i 4.

2.  Jeżeli Państwo Członkowskie uważa za niezbędne przyjęcie nowego aktu prawnego, powiadamia Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie o planowanych działaniach i podaje ich uzasadnienie.

3.  Komisja skonsultuje się z powołanym na podstawie art. 58 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Stałym Komitetem ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt i wyrazi opinię na temat planowanych działań.

4.  Zainteresowane Państwa Członkowskie mogą podjąć planowane działania dopiero sześć miesięcy po powiadomieniu, o którym mowa w ust. 2 i pod warunkiem, że opinia Komisji nie jest negatywna.

Jeśli opinia Komisji jest negatywna, stwierdza ona, zgodnie z procedurą określoną w art. 19 ust. 2 i przed upływem okresu określonego w pierwszym akapicie niniejszego ustępu, czy planowane działania mogą zostać wykonane. Komisja może zażądać wprowadzenia do planowanych działań pewnych poprawek.

Artykuł 18

Środki zabezpieczające

1.  W przypadku, gdy Państwo Członkowskie ma poważne powody sądzić, że pewien produkt zagraża zdrowiu ludzi, mimo iż spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, owo Państwo Członkowskie, może tymczasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie danych przepisów na swoim terytorium.

Niezwłocznie informuje ono o tym pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję oraz podaje uzasadnienie swej decyzji.

2.  Zgodnie z procedurą określoną w art. 19 ust. 2, decyzję podejmuje się w stosownych przypadkach po uzyskaniu opinii Urzędu.

Komisja może wszcząć tę procedurę z własnej inicjatywy.

3.  Państwo Członkowskie, określone w ust. 1 może utrzymać w mocy zawieszenie lub ograniczenie do czasu powiadomienia o decyzji, o której mowa w ust. 2.

Artykuł 19

Procedura Stałego Komitetu

1.  Komisja korzysta z pomocy Stałego Komitetu, o którym mowa w art. 17 ust. 3, który będzie brał pod uwagę opinie Urzędu.

2.  W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu zastosowanie mają art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem postanowień jej art. 8.

Termin, o którym mowa w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE, wynosi trzy miesiące.

Artykuł 20

Monitoring

Celem jedynie ułatwienia skutecznego nadzoru nad środkami żywnościowymi z dodatkiem witamin i minerałów, jak również środkami żywnościowymi zawierającymi substancje wymienione w załączniku III część B i C, Państwa Członkowskie mogą nakazać producentowi lub jednostce odpowiedzialnej za wprowadzenie wyrobu do obrotu poinformowanie właściwego organu o wprowadzeniu wyrobu do obrotu z jednoczesnym przekazaniem wzoru użytej etykiety.

Państwa Członkowskie przekażą tę informację Komisji i Urzędowi.

Komisja udostępni te informacje opinii publicznej.

Artykuł 21

Ocena

Najpóźniej ... (19), Komisja przedłoży Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat skutków wykonania niniejszego rozporządzenia, zwłaszcza w sprawie ewolucji rynku środków spożywczych z dodatkiem witamin i minerałów, ich spożycia, wielkości spożycia substancji odżywczych dla populacji i zmian nawyków żywieniowych, wraz z wszelkimi propozycjami poprawek do niniejszego rozporządzenia, jakie Komisja uzna za stosowne wprowadzić. W tym kontekście Państwa Członkowskie dostarczą Komisji niezbędnych odpowiednich informacji do dnia ...(20)*.

Artykuł 22

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia od daty jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się je od dnia ...(21)**.

Środki spożywcze wprowadzone do obrotu lub oznakowane przed ...***, które nie zachowują zgodności z niniejszym rozporządzeniem, mogą być oferowane do sprzedaży do ...(22)***.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK I

Witaminy i mierały, które wolno dodawać do środków spożywczych

1.  Witaminy

Witamina A

Witamina D

Witamina E

Witamina K

Witamina B1

Witamina B2

Niacyna

Kwas pantotenowy

Witamina B6

Kwas foliowy

Witamina B12

Biotyna

Witamina C

2.  Minerały

Wapń

Magnez

Żelazo

Miedź

Jod

Cynk

Mangan

Sód

Potas

Selen

Chrom

Molibden

Chlorek

Fosfor

załącznik II

Formy chemiczne witamin i substancje mineralne, które wolno dodawać

1.  do środków spożywczych

Formy chemiczne witamin

- beta-karoten

- ergokalcyferol

- bursztynian D-alfa-tokoferolu

- filochinon (fitomenadion)

- monoazotan tiaminy

- 5-fosforan ryboflawiny, sodu

- amid kwasu nikotynowego

- dexpantenol

- dipalmitynian pirydoskyny

- kwas pteroilomonoglutaminowy

- hydroksokobalamina

D-biotyna

-  kwas L-askorbinowy

-  kwas-6 palmitylo-L askorbinowy

SUBSTANCJE MINERALNE

węglan wapnia

chlorek wapnia

sole wapniowe kwasu cytrynowego

glukonian wapnia

glicerynofosforan wapnia

mleczan wapnia

sole wapniowe kwasu ortofosforowego

tlenek wapnia

octan magnezu

węglan magnezu

chlorek magnezu

sole magnezowe kwasu cytrynowego

glukonian magnezu

glicerynofosforan magnezu

sole magnezowe kwasu ortofosforowego

mleczan magnezu

wodorotlenek magnezu

tlenek magnezu

siarczan magnezu

węglan żelaza

cytrynian żelaza

cytrynian amonowo-żelazowy

glukonian żelaza

fumaran żelaza

dwufosforan sodowo-żelazowy

mleczan żelaza

siarczan żelaza

dwufosforan żelaza (pirofosforan żelaza)

cukrzan żelaza

żelazo podstawowe (karbonyl+elektrolit+wodór redukcyjny)

węglan miedzi

cytrynian miedzi

glukonian miedzi

siarczan miedzi

kompleks miedzi i lizyny

jodek sodu

jodan sodu

jodek potasu

jodan potasu

octan cynku

chlorek cynku

cytrynian cynku

glukonian cynku

mleczan cynku

tlenek cynku

węglan cynku

siarczan cynku

węglan manganu

chlorek manganu

cytrynian manganu

glukonian manganu

glicerynofosforan manganu

siarczan manganu

dwuwęglan sodu

węglan sodu

chlorek sodu

cytrynian sodu

glukonian sodu

mleczan sodu

wodorotlenek sodu

sole sodowe kwasu ortofosforowego

dwuwęglan potasu

węglan potasu

chlorek potasu

cytrynian potasu

glukonian potasu

glicerynofosforan potasu

mleczan potasu

wodorotlenek potasu

sole potasowe kwasu ortofosforowego

selenian sodu

wodoroselenin sodu

selenin sodu

chlorek chromu (III) i jego sześciowodzian

siarczan chromu (III) i jego sześciowodzian

heptamolibdenian (VI) amonu

molibdenian (VI) sodu

fluorek potasu

fluorek sodu

siarczan wapnia

fosforan potasu

fosforan sodu

dipalmitynian pirydoksyny

ZAŁĄCZNIK III

Substancje i których stosowanie w środkach spożywczych jest zabronione lub podlega pewnym warunkom

Część A - Substancje zabronione

Część B – Substancje, których stosowanie podlega ograniczeniom

Część C - Substancje, które zostaną zweryfikowane przez Wspólnotę

(1) Dz.U. C 112 z 30.4.2004, str. 44. (2) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 26 maja 2005 r. (3) Dz.U. L 183 z 12.7.2002, str. 51. (4) Dz.U. L 109 z 6.5.2000, str. 29. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2003/89/WE (Dz.U. L 308 z 25.11.2003, str. 15). (5) Dz.U. […] (6) Dz.U. L 276 z 6.10.1990, str. 40. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1). (7) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23. (8) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003. (9) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1642/2003 (Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 4). (10) * Trzy lata od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. (11) ** 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. (12) Dz.U. L 179 z 14.7.1999, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 709/2004 (Dz.U. L 111 z 17.4.2004, str. 21). (13) * Data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. (14) * Data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. (15) * Data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. (16) * Sześć miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. (17) ** 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. (18) * Sześć miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. (19) * Pierwszy dzień szóstego miesiąca po dacie publikacji niniejszego rozporządzenia+ 6 lat. (20) ** P ierwszy dzień szóstego miesiąca po dacie publikacji niniejszego rozporządzenia + 5 lat. (21) *** Pierwszy dzień szóstego miesiąca po dacie publikacji niniejszego rozporządzenia. (22) **** Ostatni dzień siedemnastego miesiąca po dacie publikacji niniejszego rozporządzenia.